國家藥監局擬訂SFDA行業新標

昨日(23日)，深圳全國醫療器械監督管理工作會議上，SFDA(國家食品藥品監督管理局)副局長任德權指出，“今年要組織審查并發布《醫療器械行業標準起草工作程序》，進一步規范標準的制修訂工作?！? SFDA已經依照國務院部署，在行政許可法的基礎上，全面清理相關法規，其中《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》等配套規章和規范性文件也都重新進行了修訂。 與會代表認為，這意味著SFDA將以更科學和公正的態度對醫療器械企業加強監管，中國1萬多家醫療器械生產企業將直面新標準的考驗。任德權也指出，國內醫療器械企業與國際企業差距較大，所以需要提高行業門檻。 盡管國內醫療器械企業新注冊增加較多，但是從SFDA南方醫藥經濟研究所的內部研究文件查到，截至2004年底，我國醫療器械生產企業的虧損面達到19.96%，其中虧損面較大的省份為重慶市、湖北省和安徽省，均達到40%以上，原因與國內醫療器械生產企業進入行業門檻低，大部分生產技術要求低的產品有關，而高端醫療器械市場則為國外大公司所掌控。 任德權指出，這種局面正在改變，國內醫療器械生產企業生產的產品開始逐漸受到終端消費者的認可。 昨日，SFDA首次向外界公布國內醫療器械生產企業基本狀況。截至2004年11月30日，我國醫療器械生產企業數量由2003年的9009家增加到10447家，凈增加1438家，增長率達到13.8%；另外進口醫療器械為2853個，增長51%，港澳臺注冊醫療器械產品也有較大幅度增長。