國藥監局醫械監管司高國彪副局長等蒞臨誼安實地考察

7月3日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）醫療器械監管司副司長高國彪、北京市藥品監督管理局副局長盧愛麗、北京市藥品監督管理局豐臺分局局長閆學會等一行13位領導蒞臨誼安實地考察調研。

此次調研，是國家藥監局擬對2004年頒布的5號令《醫療器械臨床試驗管理規定》進行修改，北京選取一家在臨床試驗管理方面具有先進示范能力的醫療器械制造企業進行實地考察調研，誼安作為唯一一家實地調研對象，標志著藥監局對誼安工作的認可。

誼安總裁李長纓、產品副總裁高成偉、質量管理部總經理李云飛熱情接待了高國彪等領導一行，并陪同參觀了公司一層體驗中心、麻醉博物館和五層測評試驗室。隨后，在六層會議室進行近一個小時的臨床調研座談會。

臨床調研座談會上，高國彪副司長等領導詳細聽取了誼安在產品創新、臨床試驗管理以及質量管理、安全管理等方面的工作匯報，對我司的產品創新工作，特別是通過嚴謹規范的臨床試驗管理提升產品安全可靠性的思路和成績予以充分肯定。同時，高國彪副司長對我們工作過程遇到的有關在執行臨床方案、對照機型選擇、臨床對象選擇、等效介質標準等方面遇到的困難進行了討論并提出了寶貴的指導性意見。

一直以來，誼安醫療非常重視臨床試驗，嚴格依照法規要求進行。誼安麻醉機、呼吸機等產品均選擇在301醫院、朝陽醫院等由SFDA認定的臨床醫院進行嚴謹規范的臨床試驗，確保產品安全可靠性。目前，誼安的臨床試驗水平在呼吸、麻醉領域已達到先進示范水平。
調研結束，高國彪副司長等領導對誼安提出了更高的期望，要求誼安醫療要堅持做好醫療器械研發、生產等各環節中的質量控制，嚴把安全關口，做好臨床試驗管理，提供安全可靠的醫療設備。此次調研，對誼安今后的工作具有重要指導意義。誼安將不斷提高臨床試驗管理能力，充分發揮自主創新優勢，加強科技創新成果轉換，不斷提升品牌綜合競爭力。