UL 臺灣公司邀請日本專家就認證新制提供法規資訊

據報道，UL臺灣分公司日前舉辦“UL PAL醫療器材服務專案”研討會，邀請日本醫療器材領域專家Seiko Ohya-ma來臺主講，針對日本醫療器材開放第三方驗證單位認證新制，提供相關法規資訊，協助醫療器材業者完整了解日本市場變化，并找出對應商機。

Seiko Ohyama指出，日本醫療器材市場的產值甚高，但在嚴謹法規監督下，所有當地銷售、使用的醫療器材，都需通過日本厚生勞動省頒發執照的驗證單位稽核，才可進行商業行為，造成臺灣業者在銷售時效、反應速度等競爭力，均受到限制。

此外，新法也導入低風險器材的第三方認證制度，借由具授權的第三方認證機構，來進行產品的符合性認證，而制程及品質管理系統的稽核除需遵循ISO 13485 (醫療器材制造品質管理系統)外，也需加入日本自訂的全新GMP標準等規范。

面對日本新藥事法帶來的沖擊，UL在日本全資子公司─UL Apex，已取得日本厚生勞動省授權為合法的第三方認證機構，可協助廠商執行藥事法中，被管制醫療器材之“第二類(Class II)醫療器材”的認可。

而UL臺灣也與UL Apex合作推出“UL PAL醫療器材服務專案”，提供臺灣廠商全面且即時的法規資訊，更可協助廠商因應日本醫療器材市場的相關測試認證。