遼寧食藥監局發布07年第1期醫械質量公告

近日，遼寧省食品藥品監督管理局為加強對醫療器械產品的監督管理，規范市場秩序，確保醫療器械產品使用安全、有效，組織對一次性使用輸液器（帶針）、橡膠避孕套、醫用電氣產品進行了產品質量監督抽驗?，F將結果予以公告（遼食藥監公告[2007]2號）。

一、一次性使用輸液器（帶針）

共抽驗沈陽、大連、鞍山、撫順等11個市25家經營企業的31批產品。依據國家標準GB8368-1998《一次性使用輸液器》和GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》進行檢驗。經檢驗，合格25批，不合格6批（見附表1）。

二、橡膠避孕套產品

共抽驗沈陽、大連、丹東、營口等8個市26家經營企業的39批產品。依據國家標準GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套》進行檢驗。經檢驗，合格37批，不合格2批（見附表2）。

三、醫用電氣產品

共抽驗沈陽、大連、丹東等3個市24家生產企業的29批產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》進行檢驗。經檢驗，合格19臺，不合格10臺（見附表3）

附表1：一次性使用無菌輸液器（帶針）產品質量監督抽驗不合格產品

序號	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期或批號（或出廠編號）	商標	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	錦州迅達器化玻物貿有限責任公司	吉林大學白求恩醫用塑料制品廠	針0.55×18mm	批號：20060411	新醫大	不合格	滴斗壁厚
2	朝陽市新力藥業有限責任公司	赤峰天波醫療器材有限責任公司	針0.7×26mm	批號：20051112	金鑫	不合格	輸液針軟管與針柄連接不牢
3	遼寧安格醫藥有限公司	長春康源醫用器具有限公司	針0.55×20mm	批號：0512203	世強	不合格	滴斗壁厚
4	西豐縣紅十字藥房	吉林省眾邦醫療器械有限公司	針0.7	批號：20060321	圖形	不合格	滴斗壁厚
5	沈陽博亞醫療器械有限公司	鄭州康佳醫療器械有限公司	針0.55×20	批號：060313	雙合	不合格	產品單包裝
6	遼寧康達醫藥有限公司	汕頭華爾怡醫療器械有限公司	針0.65	批號：050916	五羊	不合格	產品單包裝

序號	受檢單位	生產單位	規格型號	生產批號	商標	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	盤錦陽光大藥房醫藥連鎖有限公司	東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司	52mm±2mm（浮點型）	批號：03013122生產日期：2006.03	午夜相伴	不合格	未經老化處理的避孕套爆破體積和爆破壓力
2	丹東市老天祥大藥房	河北同樂乳膠制品有限公司	52mm±2mm	批號：051107	火狐貍	不合格	未經老化處理的避孕套爆破體積和爆破壓力

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	商標	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	音頻治療儀	中外合資丹東精達電子有限公司	丹東精達電子有限公司	JD-18	精達	不合格	使用說明書（6.8.2d）
2	中低頻溫熱治療機	丹東市大洋電子儀器廠	本文關鍵字: 食藥監局  收藏本文到:   《美迪醫訊》歡迎您參與新聞投稿，業務咨詢： 美迪醫療網業務咨詢 我要評論：《遼寧食藥監局發布07年第1期醫械質量公告》 匿名發表 我的名字: Email: 驗證碼:        相關熱詞搜索     更多關于 食藥監局  的新聞 天美履行與國家食藥監局價值140萬美元合約 2013-09-06 22:26:52 國食藥監局向陶氏化學公司頒發進口藥品注冊證 2013-01-15 11:25:00 云南擬對醫療器械企業實行分級管理字號 2012-10-23 11:27:26 萊州市食藥監局四措加強醫械市場監管 2012-09-10 11:37:52 北京市食藥監局：4批次醫療器械不合格 2012-07-19 12:01:17 包頭18家醫療器械經營企業被注銷許可證 2011-02-15 11:09:02 廈門食藥監局開展植入性醫械經營企業專項檢查工作 2010-10-13 15:03:53 廣東中山食藥監局力促醫療器械產業發展 2009-12-24 10:03:58 大連食藥監局對口腔科材料檢查取得實效 2009-09-24 14:17:00 臺州食藥監局09年關于醫械生產企業質量管理存在問題通報 2009-09-14 10:50:57 《上海醫療器械批發》產品推薦 斯曼峰電動吸引器YX932D 廠價：¥1350元 雅博防褥瘡充氣床墊DOMUS 2 廠價：¥1800元 棱牌（米沙瓦）一次性使用無菌注射器 廠價：¥60元 滬通高頻電刀GD350-B 廠價：¥30800元 斯曼峰電動洗胃機DXW-A 廠價：¥2600元 康德萊一次性使用無菌注射針30G 廠價：¥0.35元 德國貝朗動靜脈留置針Introcan-W英初康 帶翼 廠價：¥6.8元 飛利浦自動體外除顫器HS1 廠價：¥39000元

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