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國食藥監局關于認可體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知

【?2006-05-29 發布?】　美迪醫訊
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近日，國家食品藥品監督管理局發布了《關于認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知》（國食藥監械[2006]212號）。
 
    根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，國家局醫療器械檢測機構資格認可審查組于2006年3月28至29日，對上海生物材料研究測試中心的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。
 
    附件：
 
認可的醫療器械受檢目錄
 
產品名稱
項目/參數
檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）
說明
序號
名稱
醫療器械和口腔器材的生物學評價和檢測
1
體外細胞毒性試驗
醫療器械生物學評價 第5部分：細胞毒性試驗：體外法GB/T 16886.5-2003
 
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗：瓊脂覆蓋法及分子濾過法YY/T 0127.9-2001
 
2
致敏試驗
醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗GB/T 16886.10-2005
 
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
3
刺激試驗
醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗GB/T 16886.10-2005
只能做皮膚刺激、皮內刺激、口腔粘膜刺激、眼刺激試驗
口腔材料生物試驗方法 口腔粘膜刺激試驗YY/T 0279-1995
 
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
4
全身毒性試驗
醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997
慢性毒性不能做
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗：經口途徑 YY/T 0244-1996
 
口腔材料生物試驗方法 靜脈注射急性全身毒性試驗YY/T 0127.2-93
 
5
熱原試驗
醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997
內毒素檢測不能做
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
醫療器械和口腔器材的生物學評價和檢測
6
遺傳毒性試驗
醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997
只能做哺乳動物培養細胞染色體畸變試驗試驗、骨髓微核試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗方法
口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）YY/T 0127.10-2001
 
7
植入后局部反應試驗
醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗GB/T 16886.6-1997
只能做肌肉、皮下、骨植入試驗
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗YY/T 0127.4-1998
 
口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗YY/T 0127.8-2001
 
8
與血液相互作用試驗
與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003
只能做溶血、體外動態凝血時間、體外動態血栓形成、血小板粘附、補體激活、白細胞計數試驗
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-1996
 
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-93
 
一次性使用無菌注射器GB 15810-2001
 
口腔材料生物試驗方法 溶血試驗YY/T 0127.1-93
 
9
生物降解試驗
醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001
 
醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量GB/T 16886.13-2001
降解產物成份分析不能做
醫療器械生物學評價 第14部分：陶瓷制品降解產物的定性與定量GB/T 16886.14-2003
只能做可溶性定性試驗
本文關鍵字: 食藥監局 
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