藥品注冊審評政策鼓勵創新

在近日召開的第九屆生物醫藥產業發展論壇上，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心主任張象麟就創新藥品，從藥品評審工作的角度發表了看法。張象麟表示，藥品創新是一項高投入工作，國家相關部門應注重協調，利用管理體制與制度的完善，降低創新的研發成本。在這方面，政府大有可為。另一方面，針對目前仿制藥泛濫的趨勢，政府應該利用宏觀政策的導向，引導企業資本投入創新領域。在具體政策方面，張象麟表示，應考慮調整新藥和仿制藥審批的相對時限。據了解，我國仿制藥的注冊審批時限，遠遠短于創新藥的注冊審批時限。這在某種程度上不利于降低創新藥的風險和成本。同時，對政策來說，把大量稀缺的資源，引入到泛濫的仿制藥研究和評價過程中，無法在宏觀上構成對創新藥的鼓勵。張象麟認為，目前的管理方式過于單一，不利于推動創新藥品的發展。作為推動創新藥品的重要環節，技術評價遠不是簡單的肯定或否定，更重要的是應在化解或分散創新藥的風險上發揮作用，實現有效的藥品評價和研究之間的良性互動。張象麟提醒，創新藥品的研發者要避免用仿制的思維來面對創新，必須用創新的思維來推動藥品的創新，在管理模式、思維模式和研究理念等各方面充分意識到創新的重要作用，深刻認識質量控制、安全性和有效性之間的系統聯系。