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紫杉醇(泰素)在乳腺癌治療中具有重要地位

【?2004-02-02 發布?】　臨床報道  

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    紫杉醇（泰素）是近年來倍受關注的化療藥物。２００３年１２月３日－６日在美國召開的第２６屆圣安東尼奧乳腺癌會議上，又有多項泰素臨床應用研究進展報告。這些研究成果，進一步確定了泰素在乳腺癌輔助化療中不可動搖的地位。

     ＮＣＣＴＧ９８３２５２研究最終結果顯示，泰素＋卡鉑＋曲妥珠單抗每周給藥的療效優于３周給藥方案

    美國中北部治療組（ＮＣＣＴＧ）主持完成的ＮＣＣＴＧ ９８３２５２研究是一項Ⅱ期隨機臨床研究，該研究是比較ＨＥＲ２陽性 轉移性乳腺癌患者采用泰素加卡鉑加曲妥珠單抗（ＴＣＰ）每周方案與３周給藥方案在療效和耐受性方面的優勢，初步的研究結果已在ＡＳＣＯ ２００３上報告。本屆大會上，Ｐｅｒｅｚ教授報告了該研究的最終結果，與３周用藥方案相比，泰素、卡鉑和曲妥珠單抗每周１次聯合治療ＨＥＲ２過度表達轉移性乳腺癌患者的療效更佳，耐受性更好（見表１）。雖然每周和３周給藥方案都很有效，但接受１周方案的患者生存期更長，毒性反應更低。４級中性粒細胞減少的發生率在３周給藥組為６７％，每周給藥組為１２％；２級感覺神經毒副反應分別為２６％對１５％。

表１． ３周方案與每周方案的療效比較

　 ３周方案（43例） 每周方案(48例)
  總緩解率 ６５％ ７１％ 
  完全緩解率 １４％ １７％ 
  部分緩解率 ５１％ ５４％
  無進展生存期 ９．９個月 １２．５個月 
  １年無進展生存率 ３５％ ５２％
  １年總生存率 ９１％ １００％
  ２年總生存率 ５０％ ７５％ 



     Ｐｅｒｅｚ教授總結到，該研究的結果引起人們的極大興趣，通過改進現有的聯合治療方法，或許可以進一步改善轉移性乳腺癌婦女的預后。此研究值得我們重視，在美國，每年有１萬名婦女被診斷為ＨＥＲ２陽性乳腺癌，醫師需要尋找出最佳治療策略?，F在是認真考慮每周１次的聯合化療方案取代標準治療方案的時候了。

     兩項ＩＩ期臨床研究顯示，泰素＋曲妥珠單抗每周１次優于３周１次泰素加每周１次曲妥珠單抗方案

     Ｊｏｈｎ在本屆會議上報告了每周１次的聯合化療方案對ＨＥＲ２過度表達的轉移性乳腺癌患者安全性和療效觀察研究的最新結果。研究顯示，無論患者是否出現肝轉移，治療的總有效率為７５％，完全緩解率為２３％，部分緩解率為５２％，無進展生存期為４２周。該方案耐受性良好，３或４級毒性反應發生率與標準的泰素／曲妥珠單抗方案相似?？傊?，從該研究目前已得到的數據可以看出，作為一線或二線治療方案，每周１次泰素和曲妥珠單抗聯合治療ＨＥＲ２陽性轉移性乳腺癌患者是安全而有效的。

     意大利學者Ｇａｓｐａｒｉｎｉ報告了一項每周１次泰素和曲妥珠單抗聯合治療與每周１次泰素單藥治療ＨＥＲ２陽性轉移性乳腺癌的療效比較結果。研究顯示，單藥組與聯合組的總有效率相似，分別為７０．８％對７３．７％。但在ＨＥＲ２＋＋＋和內臟轉移的患者中，聯合治療組的有效率更具優勢，分別為８６％對５２％和７３％對５５％。兩治療組均耐受性良好，各組均未出現４級中性粒細胞減少癥。

    泰素密集化療方案的價值受到廣泛關注

     本屆會議期間，還舉辦了主題為“紫杉醇（泰素）密集化療方案在乳腺癌化療中的應用”的研討會，目的是向代表們介紹劑量密集治療的合理性；進一步評價其在新輔助化療、輔助化療和轉移后化療中的優勢；探討哪些患者適合采用劑量密集方案治療。泰素密集化療方案較常規化療方案的優勢已被ＣＡＬＧＢ ９７４ｌ研究所證實。

     Ｐｉｃｃａｒｔ醫生談到，在有２０００多例患者入組的大型ＩＩＩ期臨床試驗ＣＡＬＧＢ ９７４ｌ研究中，泰素密集輔助化療組２周方案與泰素常規輔助化療組３周方案相比，在總生存率和無病生存期上都使患者顯著獲益，疾病復發率降低了２６％Ｐ＝０．０１０，４年無病生存率達到８２％，死亡率降低３１％Ｐ＝０．０１３，４年總生存率達到９２％。目前還沒有支持蒽環類藥物劑量密集方案優勢的證據，今后還需要在這方面進行研究。

    部分參會代表對ＴＡＸ３１１研究結果提出了質疑

     ＴＡＸ ３１１研究是一項ｈｅａｄ ｔｏ ｈｅａｄ研究，主要目的是對多西紫杉醇和紫杉醇的療效和安全性進行比較。該研究從１９９４年到２００１年歷時７年，共有４４９ 名患者隨機入組。治療方案：多西紫杉醇１００ｍｇ／ｍ２１ｈ，ＩＶｑ３ｗ或紫杉醇１７５ｍｇ／ｍ２３ｈ，ＩＶｑ３ｗ。每組實際治療２２２例，３８８例可評價療效，４４４ 例可評價安全性。ＴＡＸ ３１１ 研究的主要結果在２００３年９月召開的歐洲腫瘤學年會（ＥＣＣＯ）上發表，本屆會議Ｊｏｎｅｓ教授報告了該項研究患者生活質量評估的結果。

     在ＥＣＣＯ會議上公布該研究結果時，一些參會代表就對ＴＡＸ ３１１ 研究主要結果提出了疑問。ＴＡＸ ３１１研究按可評價病人數３８８例計算，多西紫杉醇組總緩解率為３７．４％，紫杉醇組為２６．４％，Ｐ＝０．０２。但如果按所有入組病人進行分析，多西紫杉醇組總緩解率為３２．０％，紫杉醇組為２５．０％，兩組有效率無統計學差異 Ｐ＝０．１０（表２）。多西紫杉醇組的中位疾病進展時間為５．７ 個月，紫杉醇組為３．６ 個月。這一研究結果與以往多西紫杉醇的研究結果有一定差異。

表２ 以所有入組病人數分析有效率

Ｎ＝４４９ 多西紫杉醇組 紫杉醇組 Ｐ值
ＯＲＲ ３２．０％ ２５．０％ ０
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